Recruit
患者入组标准
patient inclusion criteria
1．
年龄18周岁以上（含），性别不限；
2．
既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗失败的多发性骨髓瘤患者；
每线治疗有至 少1个完整治疗周期；在接受末次治疗期间或之后12个月内，必须有PD记录；
每线治疗有至 少1个完整治疗周期；在接受末次治疗期间或之后12个月内，必须有PD记录；
3．
筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一种情况：
• 血清M蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）
• 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；
• 血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)，且受累FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；
• 血清M蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）
• 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；
• 血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)，且受累FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；
4．
ECOG评分0~2；
5．
预期生存时间≥3个月；
6．
受试者自愿入组并签署书面的知情同意书。
患者排除标准
patient exclusion criteria
1．
既往发生过严重过敏反应的受试者；
2．
在清淋前的规定时间范围内接受过以下抗MM治疗：
• 在2周内或5个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；
• 在4周内或2个半衰期内（以更长时间为准）接受过大分子药物治疗；
• 在2周内接受过细胞毒药物治疗、具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗；
• 在1周内接受过免疫调节剂治疗；
• 在2周内或5个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；
• 在4周内或2个半衰期内（以更长时间为准）接受过大分子药物治疗；
• 在2周内接受过细胞毒药物治疗、具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗；
• 在1周内接受过免疫调节剂治疗；
3．
在清淋前4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗者；
4．
受试者出现的由既往治疗所导致的毒性（包括周围神经病变）未完全恢复或者稳定至1级（NCI-CTCAE v5.0）；
5．
心脏疾病；在清淋前≤6个月发作过心肌梗死；清淋前≤3个月发作过不稳定心绞痛、经研究者判断为严重的心率失常或接受过冠状动脉旁路搭桥；
6．
处于怀孕或哺乳期女性；
治疗过程
treat process
化疗清淋
Chemotherapy
01
CAR-NK细胞输注
CAR-NK cell infusion
02
治疗检测
Treatment testing
03
疗效评估
Efficacy assessment
04
随访
follow up
05
可能的不良事件
possible adverse events
细胞因子释放综合症
表现：发热、乏力
低血压、呼吸困难
低血压、呼吸困难
处理：对症治疗
IL-6受体拮抗剂等
IL-6受体拮抗剂等
免疫效应细胞相关神经毒性综合征
表现：精神状态改变、兴奋、抑郁
表达性失语症或者癫痫发作、晕厥
表达性失语症或者癫痫发作、晕厥
处理：糖皮质激素