多发性骨髓瘤(MM)BCMA CAR-NK

治疗临床研究招募

治疗方法:CAR-NK治疗
研究单位:河南省肿瘤医院
招募人数:13例
Recruit
患者入组标准
patient inclusion criteria
1.
年龄18周岁以上(含),性别不限;
2.
既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗失败的多发性骨髓瘤患者;
每线治疗有至 少1个完整治疗周期;在接受末次治疗期间或之后12个月内,必须有PD记录;
3.
筛选时存在可测量病灶,定义为以下任何一种情况:
• 血清M蛋白≥1 g/dL(≥10 g/L)
• 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时;
• 血清游离轻链(FLC):血清FLC比值异常(<0.26或>1.65),且受累FLC≥10 mg/dL(100mg/L);
4.
ECOG评分0~2;
5.
预期生存时间≥3个月;
6.
受试者自愿入组并签署书面的知情同意书。
患者排除标准
patient exclusion criteria
1.
既往发生过严重过敏反应的受试者;
2.
在清淋前的规定时间范围内接受过以下抗MM治疗:
• 在2周内或5个半衰期内(以更长时间为准)接受过小分子靶向治疗;
• 在4周内或2个半衰期内(以更长时间为准)接受过大分子药物治疗;
• 在2周内接受过细胞毒药物治疗、具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗;
• 在1周内接受过免疫调节剂治疗;
3.
在清淋前4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗者;
4.
受试者出现的由既往治疗所导致的毒性(包括周围神经病变)未完全恢复或者稳定至1级(NCI-CTCAE v5.0);
5.
心脏疾病;在清淋前≤6个月发作过心肌梗死;清淋前≤3个月发作过不稳定心绞痛、经研究者判断为严重的心率失常或接受过冠状动脉旁路搭桥;
6.
处于怀孕或哺乳期女性;
治疗过程
treat process
化疗清淋
Chemotherapy
01
CAR-NK细胞输注
CAR-NK cell infusion
02
治疗检测
Treatment testing
03
疗效评估
Efficacy assessment
04
随访
follow up
05
可能的不良事件
possible adverse events
细胞因子释放综合症
表现:发热、乏力
低血压、呼吸困难
处理:对症治疗
IL-6受体拮抗剂等
免疫效应细胞相关神经毒性综合征
表现:精神状态改变、兴奋、抑郁
表达性失语症或者癫痫发作、晕厥
处理:糖皮质激素