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莱恩医药助力深圳普瑞金药业靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞药物成功获国家药品监督管理局临床默示许可
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时间:2020.03.17

莱恩医药助力深圳普瑞金药业靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞药物成功获国家药品监督管理局临床默示许可


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莱恩医药助力深圳普瑞金药业研制的治疗复发、难治性多发性骨髓瘤的“ 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 ”成功获得国家药品监督管理局(NMPA)国家一类创新药物临床试验默示许可并批准开展临床试验(批件号:CXSL1900147,批准时间2020年3月17日)。该产品是华南地区截止目前唯一获得NMPA临床默示许可的CAR-T细胞药物,非注册临床试验显示其疗效达到国际领先水平,具有重大的经济和社会价值。


深圳普瑞金药业与莱恩医药联合共建了广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心,该中心致力于攻克细胞与基因治疗药物开发与非临床评价中的全球性技术难题、完成一批“卡脖子”的共性关键技术的突破。


广东莱恩医药研究院有限公司作为广东省药物非临床评价研究重点实验室、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心致力于解决药物非临床评价中的关键技术难题,拥有一支高水平人才队伍,在药物安全性评价、新药药理药效等方面具有丰富的研究经验,并已打造出多个国家级、省级创新平台和药物非临床评价关键技术平台,助力多类多个创新药物研究机构通过了国家局审查,获得临床批件或临床默示许可。在深圳普瑞金药业BCMA CAR-T的非临床评价中,莱恩医药通过技术攻关,对BCMA CAR-T细胞药物疗效、可能的毒性和CRS风险等进行了全方位的深入评估,并特别开展了BCMA CAR-T细胞药物对多发性骨髓瘤动物模型全生命周期有效性、安全性评估,为深入开展临床研究提供充足依据。此次获得NMPA批准,也是莱恩医药优秀的团队、丰富的非临床评价研究经验的有力证明。为了推动细胞与基因治疗药物研发,深圳普瑞金药业与莱恩医药、香港科技大学癌症研究中心、澳门科技大学澳门药物与健康研究院,通过整合资源强强联合,共建粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台,提供从药物研发、工艺研究、非临床评价到药学CDMO的一站式技术服务,加速细胞与基因治疗产品从研发到上市过程!


关于莱恩医药

莱恩医药是华南地区药物非临床评价研究领域领先企业,华南地区药物非临床评价研究的GLP龙头机构,是华南地区唯一一次性通过NMPA(原CFDA) GLP 全项(9项)认证的机构,也是华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域唯一一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC完全认证的药物非临床评价研究机构。系广东省创新券服务机构、广州市科技创新服务机构,拥有广东省药物非临床评价研究企业重点实验室、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省新型研发机构、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心(华南眼科药物综合创制平台)、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心等技术平台。特别是在细胞与基因药物检测平台方面具有较强的技术开发能力和优势,拥有超敏多因子电化学发光检测平台、流式检测平台、分子影像技术平台、酶联免疫检测平台、核酸荧光定量检测技术等先进检测平台,除了600多件/套标准配套仪器设备外,还配有超敏多因子电化学发光分析仪MSD S600、贝克曼流式细胞仪CytoFLEX、实时荧光定量PCR Light Cycler 480、荧光发光全波长多功能酶标仪Synergy LX、小动物活体成像系统IVIS Lumina LT、基因扩增仪Life-Eco、凝胶成像系统Gel Doc XR+、垂直电泳槽、核酸电泳槽、数显式稳压稳流电泳仪、转膜仪、倒置荧光显微镜TCM 400、高速冷冻台式离心机、Optima MAX-XP台式超速离心机等分子生物学研究设备,以及一系列的Waters超高效液相色谱质谱联用仪LC/MS XEVO TQD、XEVO TQS、H-Class Plus/XEVO TQD、Vion IMS QTof离子淌度分析质谱仪等分析设备。可为医药研发机构和企业按国际国内资质要求和技术标准提供新药研发、新药筛选、药理药效、药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、人类疾病动物模型制备与研究、计算毒理等支撑生物医药研发的专业技术服务。


关于普瑞金

深圳普瑞金生物药业有限公司,成立于2012年,深耕于细胞与基因治疗药物和纳米抗体领域,是国家中小企业发展基金和中科院旗下国科嘉和基金投资企业。拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的生物医药研发及产业化团队,建立纳米抗体药物研发平台、细胞与基因治疗药物研发平台。普瑞金参与起草了中检院2018年6月发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》。已实现多个CAR-T细胞药物的IND申报,现已打造全面符合IND申报标准的质粒、病毒、CAR-T细胞制备的全流程工艺及质量控制体系,使新产品开发周期可控、产业化生产成本极具优势。普瑞金将始终致力于做中国原创的新型生物药,谱写生命新篇章。2019年6月10日开幕的第十二届中国生物产业大会上,在众多专家学者的见证下,由深圳普瑞金生物药业有限公司、广东莱恩医药研究院有限公司、香港科技大学癌症研究中心、澳门科技大学澳门药物与健康研究院签约共建“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”。相约为大湾区的细胞和基因治疗产业做出最大努力和应有贡献。