第一章 招标公告
我公司深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“我公司”）因业务发展，需要采购CAR-NK细胞注射液药代安评试验研究服务。现邀请合格投标人就本项目所需采购的服务提交密封投标。具体事项如下：
一、 项目基本情况
项目名称：CAR-NK细胞注射液药代安评试验研究
招标服务目标：按NMPA GLP 要求开展CAR-NK 细胞注射液药代安评试验研究，以及负责本部分申报资料通过现场检查及研究资料符合NMPA公布的技术要求。
数量：1次
预算金额(万元)：750
最高限价(万元)：750
投标报价范围：投标报价应包括检测试剂、检测器材、检测服务、包装、保险、利税、管理、培训服务等相关的全部费用。
评标办法：综合评分法。
合同履约期限：2年
本项目不接受联合体投标。
二、 合格投标人要求
1、 投标人应在中华人民共和国境内注册具有法人资格及具有所投服务的相关经营范围。
2、 投标人应为专业从事生物、医药设备生产或检测服务经营的企业。
3、 投标人在近三年内（2020年01月01 日至今，下同）未出现违约情况。
4、 投标人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5、 本项目的特定资格要求：有/无。
6、 未尽事宜，遵照国家相关规定执行。
三、 获取招标文件
本项目不提供纸质文件，以电子版（word格式）免费发放：
2023 年 06 月 01 日 09：00 时（北京时间）至 2023 年 06 月 08 日 18：00 时（北京时间），潜在投标人可登陆网站（网址：http：//www.pregene.com )获取(下载)招标文件，并于 2023 年 06 月21日 10：00时(北京时间)前递交投标文件。
四、 投标时间、方式和开标时间
1、 投标截止时间：2023年 06 月 21 日 10：00(北京时间)。
2、 投标地点：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605（可邮寄，以送达日期为投标日期）。
3、 投标文件份数：纸质标书：正本一份、副本一份（正本副本分开密封，密封后的两个密封文件再包装为一份完整文件邮寄）。
4、 开标时间：2023年 06 月 21 日 10：00(北京时间)
5、 投标有效期：投标截止日起 60 天（日历日）
五、 公告期限
自本公告发起之日5个工作日。
六、 对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系
招标人：深圳普瑞金生物药业股份有限公司
地 址： 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605
联系人：唐宇迪
电话：15914095112
七、 其它
资格后审，本次招标将根据投标人提供的投标文件在评标阶段对其进行资格审查，对资格审查不合格的投标人作废标处理，其后果由投标人自行承担。
第二章 用户需求书
一、 项目概况
本次采购内容为我公司CAR-NK细胞注射液药代安评试验研究，包括但不限于提供运输服务设备，服务人员，外送标本检测服务等全部工作。
二、 投标要求
1、 各投标人需结合服务内容及要求，提供项目总体实施方案等；
2、 详细介绍负责本项目实施和管理人员情况；
3、 详细介绍负责本项目检测的实验室仪器、设备情况；
三、 项目服务整体检测要求
序号 | 招标要求 | 投标响应 |
1 | 按NMPA GLP 要求开展CAR-NK 细胞注射液药代安评试验研究，以及负责本部分申报资料通过现场检查及研究资料符合NMPA 公布的技术要求。 | |
2 | 根据技术服务的目标按中国国家药品监督管理局(NMPA)公布的相关药物非临床研究技术指导原则的有关技术要求，以及相关文献和方法学进行CAR-NK细胞注射液药代安评试验研究，撰写相应的试验研究报告，其中，安全性试验研究遵循NMPAGLP规范和国际AAALAC要求，交付的研究报告符合ICHM4CTD格式模块4的格式要求。 | |
3 | 技术服务地点：中标人注册所在实验室地。 | |
4 | 技术服务进度与期限： 按预定计划收到甲方提供的研究经费、所需正式试验的样品、相关资料且双方按GLP 规范签批方案后约8个工作月提供中、英文研究报告。 | |
5 | 技术服务质量要求： 研究工作及报告符合国家药品监督管理局现行版《药品注册管理办法》新药报批的技术要求和完整性要求。 | |
6 | 报告及原始记录存档期： 本合同研究项目的原始记录资料由乙方保存，需要调用原始记录资料时，乙方在不违反 GLP 原则的条件下应积极配合甲方工作，存档期自验收合格之日起10年。 |
四、 商务要求
1、 付款方式
费用按项目完成情况分阶段结算。
2、 服务期限
合同期：2 年，合同期内累计支付至预算金额，合同终止。
3、 资质
具有相关产品动物实验经验
具有GLP认证批件，且认证范围涵盖本次动物实验。
具有实验动物使用许可证，且涵盖本次动物实验。
具有AAALAC资质
