招标公告
我公司深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“采购人”）因业务发展，需要采购一台高速离心机设备，本项目采用国内公开招标的采购方式，邀请合格投标人就本项目所需采购的设备以提交密封投标。具体事项如下：
项目名称 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 超速离心机设备采购 |
项目编号 | / |
预算总金额 | 35 万元（人民币） |
资金来源 | 企业自筹资金及部分政府专项资金 |
采购方式 | 公开招标 |
评标方法 | 综合评分法 |
定标方法 | 招标人根据中标候选人名单按顺序确定 |
评标委员会推荐中标 候选人数量 | 1名（推荐中标候选人时，投标人综合得分相同的，有效投标报价较低者优先推荐，综合得分和有效投标报价均相同的按技术得分较高者优先推荐，综合得分和有效投标报价相同且技术、商务得分均相同的由评标委员会抽签进行优先推荐） |
中标人数量 | 1名 |
投标人资格条件 | 1、生产厂家：提供相关经营范围的营业执照、生产许可证等 2、代理商：提供相关经营范围的营业执照以及投标品牌的代理证明 3、信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人 |
分包、转包 | 不允许 |
联合体投标 | 不允许 |
报价要求 | 不允许选择性报价、附加条件报价，所报单价应包括但不限于产品材料费、包装费、税运费、人工费等全部费用，除此费用外，招标人无需向投标人支付其他费用，即为含13%增值税专用发票到货单价。 |
合同签订 | 签订《采购合同》采用公司通用模板，中标后单独签订 |
交货期 | 按《采购合同》具体约定方式交货。 |
结算方式 | 按《采购合同》约定执行 |
质量要求 | 详见URS |
招标文件发放起止时间 | 1、招标文件领取开始时间:2025-7-8 2、招标文件领取结束时间:2025-7-28 |
招标文件发放方式 | 以邮件形式免费发放： 1、投标人将上述资格证明的扫描件发送至邮箱：shiwm@pregene.com进行预报名：邮件主题：项目名称+公司名称；邮件内容：列明公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式；邮件附件：需采用A4纸幅面，将报名材料加盖企业鲜章，按顺序制作成1个PDF格式文件，文件名称与主题一致，复印件扫描无效。 2、投标人提交的信息务必准确，报名资料通过审核后，招标人以邮件形式发送招标文件资料;报名资料审核未通过的单位将不会获得招标文件，不能参与本次投标; 注：未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝。 |
投标文件份数 | 纸质标书：正本一份、副本一份 |
投标文件 递交截止时 | 2025年 7 月 28日 10：00(北京时间) 特别说明：投标人或其授权代表应携带身份证原件、法定代表人授权书以及按要求密封完好的投标文件于截标前30分钟内到达投标文件递交地点递交投标文件，除邮寄投标文件的情形之外不接受投标人提前递交投标文件。投标截止时间后，投标文件将不予接收。 |
开标时间 | 2025年 7 月 28日 10：00(北京时间) |
投标及开标地点 | 地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605 |
招标人及联系人电话 | 招 标 人：深圳普瑞金生物药业股份有限公司 联系方式：史文明 电话：17839407690 邮箱：Shiwm@pregene.com |
公示网址 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司官网（网址：http：//www.pregene.com ) 注：投标人有义务浏览以上网站关于本项目招标相关公告信息，本项目在以上网站发布的招标相关公告信息视为已送达各投标人。 |
投标有效期 | 投标截止日起 20 天（日历日） |
公告期限 | 自本公告发起之日3个工作日 |
招标文件异议及回复 | 投标人对本招标文件如有疑问，须在投标截止日5日前将问题按招标公告中载明的邮政地址以书面函件形式（加盖投标人公章）交至招标人，超出上述截止时间提出的任何疑问，招标人可不予答复。招标人将于收到函件之日起3日内将不标明查询来源的书面答疑文件发至已获得招标文件的每一投标人。该答疑文件为招标文件的组成部分。 |
项目招标需求（URS)
一、项目概况说明
1 目的与范围
本用户需求说明（URS）的目的在于定义深圳普瑞金生物药业股份有限公司为实现病毒制备和生产的需求，特制定本URS作为高速离心机采购的基本需求。描述了用户按照工艺要求、GMP要求和产品的相关要求提出的对于设备/系统的需求。明确了设备设计的依据和要求。
本用户需求说明（URS）描述了对高速离心机设备的基本需求，供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。且供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准不相符合之处。
2参考文件
国家药品监督管理局（NMPA），中国，药品生产质量管理规范（现行版）以及附录11：确认与验证；
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines （Current Edition） and Annex 15 Qualification and validation
ISPE: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment（Current Edition）
ISPE：Good Engineering Practice（Current Edition）
ISPE：Commissioning and Qualification（Current Edition）
3术语
| 缩写 | 英文全称 | 中文全称 |
| URS | User Requirement Specification | 用户需求标准 |
二、技术规格参数要求
1系统需求描述
通过对用户需求进行详细描述，确认系统必须满足或期望满足的要求，并对每一条需求进行编号URS-X，X为流水号，从1开始。
为明确系统的各项功能要求，本文中提出了“关键”、“非关键”的等级要求：
关键: 此需求影响到了设备的关键性能，如出现负偏离，将被视为未实质性满足招标文件要求作投标无效处理。
非关键: 此需求与设备的关键性能无关，负偏离时依相关评分准则内容作重点扣分处理。
1.1技术要求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-1 | 最大相对离心力≥25000xg，最大容量 3000 ml； | 关键 | 响应 |
| URS-2 | 配备角转头（6x500mL）相对离心力≥25000xg。 | 关键 | 响应 |
| URS-3 | 转速控制精度≤10 rpm或0.1%； | 关键 | 响应 |
| URS-4 | 采用12寸或以上触幕式液晶显示屏，界面直观，便于操作； | 关键 | 响应 |
| URS-5 | 具备中文操作界面，以方便使用； | 关键 | 响应 |
| URS-6 | 可使用手机或电脑远程监控仪器状态，以实现跨越实验室对离心机进行远程监控和操作； | 关键 | 响应 |
URS-7 | 主机内置即时运行曲线图功能，可实时显示运行曲线图，以便于追踪整个实验过程； | 关键 | 响应 |
| URS-8 | 具备历史结果查询、分类筛选及数据导出、打印功能； | 关键 | 响应 |
| URS-9 | 具备密码保护功能，要求用户密码锁功能内置于主机软件，并可设置三个级别，方便仪器管理者对不同的使用者进行权限管理； | 关键 | 响应 |
| URS-10 | 仪器具备动态惯量检测功能，以在动态情况下进行转头惯量检测和能量计算以保证仪器的安全运行； | 关键 | 响应 |
URS-11 | 采用可变磁阻驱动系统，以将升/降速度时间缩短一半； | 关键 | 响应 |
| URS-12 | 具有智能化的减磨系统，减少风阻，以加快达到最高转速，增长转头寿命； | 关键 | 响应 |
| URS-13 | 具备转头管理功能，提高操作安全性； | 关键 | 响应 |
| URS-14 | 样品容量不平衡容忍度为5%，可“目视平衡”； | 关键 | 响应 |
URS-15 | 仪器具备可视孔，以便于用户进行定期的转速校准； | 关键 | 响应 |
| URS-16 | 加/减速设定：有多个档位可设定，最少10档或以上 | 关键 | 响应 |
| URS-17 | 时间设定：1分钟至99:59小时，另有连续时间运行 (HOLD) 选择； | 关键 | 响应 |
| URS-18 | 区带/连续流操作界面以流程图显示，简单 、直观，便于操作； | 关键 | 响应 |
URS-19 | 可选配生物安全转头及HEPA过滤膜，防止样品悬浮粒子扩散到空气中； | 关键 | 响应 |
| URS-20 | 安全操作功能包括转头不平衡检测、超速保护、超温保护等；有生物安全转头及样品分离袋可供选择； | 关键 | 响应 |
| URS-21 | 转头为铝合金材质； | 非关键 | 响应 |
| URS-22 | 转头支持无菌工作流，可反复使用高压蒸汽灭菌； | 关键 | 响应 |
| URS-23 | 原厂提供维修服务； | 关键 | 响应 |
1.2文件要求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-24 | 提供设备说明书或操作手册两份； | 关键 | 响应 |
| URS-25 | 到货装箱单； | 关键 | 响应 |
| URS-26 | 应提供出厂合格证及保修期限相关文件； | 关键 | 响应 |
| URS-27 | 通过ISO 9001:2015质量管理体系认证、 ISO 13485:2016质量管理体系认证； | 关键 | 响应 |
1.3其它要求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-28 | 厂家负责设备包装运输，包装满足运输要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | 关键 | 响应 |
| URS-29 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用，装卸费用 | 关键 | 响应 |
| URS-30 | 供应商负责运输至用户安装现场，运输过程导致系统损坏责任由供应商承担 | 关键 | 响应 |
| URS-31 | 仪器设备的外包装（纸箱和木箱）应由供应商搬离园区。 | 非关键 | 响应 |
| URS-32 | 供方应派遣经验丰富的培训师，并明确培训的内容、时间、人员等。包括但不限于：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 关键 | 响应 |
| URS-33 | 保修期：整机自调试验收合格之日起至少保修12个月。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。质保期后, 供应商应终生提供及时的维修、维护, 费用另行协商确定。备注：请供应商说明具体质保期 | 关键 | 响应 |
| URS-34 | 当设备出现故障时，卖方对用户的咨询在2小时内作出响应，如有需要应在24小时内派出有经验的工程师到现场进行维护。 | 关键 | 响应 |
| URS-35 | 设备及其配件应免费保修1年，有效日为安装试车完成验收日起。保修期内，仪器发生故障或配件损坏，供应商需免费上门维修并更换损坏配件，如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限 | 关键 | 响应 |
| URS-36 | 供货周期：供应商需保证包括选配在内的总体货期（签订合同起算至到货）不超过60天。备注：请供应商说明具体供货期。 | 关键 | 响应 |
| URS-37 | 供应商应选择下述一种方式： （1）货到安装运行验收后，买方一次性付款； （2）签订合同后，买方预付30%合同款，到货安装运行验收后付60%合同款，质保1年后付10%合同款。 其它方式，预付款不得超过30%，到货安装运行前累计不得超过60%。 | 关键 | 响应 |
| URS-38 | 1、合同生效后因甲方原因（如项目现场条件不具备、项目暂停等）导致项目不能按期验收的，即到货之日起满12个月后，甲方须向乙方支付全部合同价款，待甲方满足项目实施条件后乙方继续履行合同义务。 2、前述付款期限到期后，甲方仍有付款宽限期为10天，即前述付款期限到期后，若甲方未能按期付款的，可以在随后10天内支付而无须承担违约责任。 | 关键 | 响应 |