第一部分 招标公告
深圳普瑞金生物药业股份有限公司(以下简称“采购人/甲方”)因业务发展,需要采购“HE43 RCL检测委外项目服务”,本项目采用国内公开招标的采购方式,
邀请合格投标人就本项目所需采购的检定服务以提交密封投标。具体事项如下:
项目名称 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司“HE43 RCL检测委外项目”采购 |
项目编号 | / |
预算总金额 | 50万元(人民币) |
资金来源 | 企业自筹资金及部分政府专项资金 |
采购方式 | 公开招标 |
评标方法 | 综合评分法 |
定标方法 | 招标人根据中标候选人名单按顺序确定 |
评标委员会推荐中标 候选人数量 | 1名(推荐中标候选人时,投标人综合得分相同的,有效投标报价较低者优先推荐,综合得分和有效投标报价均相同的按技术得分较高者优先推荐,综合得分和有效投标报价相同且技术、商务得分均相同的由评标委员会抽签进行优先推荐) |
中标人数量 | 1名 |
投标人资格条件 | 1、提供相关经营范围的营业执照 2、BSL-2证书 3、信誉要求:投标人不属于在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)中查明的失信被执行人 4、乙方在FDA或者EMA等国外机构成功申报的项目经验(至少有一次成功的案例)。 |
分包、转包 | 不允许 |
联合体投标 | 不允许 |
报价要求 | 不允许选择性报价、附加条件报价,所报单价应包括但不限于产品材料费、包装费、税运费、人工费等全部费用,除此费用外,招标人无需向投标人支付其他费用,即为含6%增值税专用发票到货单价。 |
合同签订 | 签订《技术服务合作协议》采用公司通用模板,中标后单独签订 |
交货期 | 详见URS |
结算方式 | 按《技术服务合作协议》约定执行 |
质量要求 | 详见URS |
招标文件发放起止时间 | 1、招标文件领取开始时间:2025-09-22 2、招标文件领取结束时间:2025-10-20 |
招标文件发放方式 | 以邮件形式免费发放: 1、投标人将上述资格证明的扫描件发送至邮箱:limr@pregene.com 进行预报名:邮件主题:项目名称+公司名称; 邮件内容:列明公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式; 邮件附件:需采用A4纸幅面,将报名材料加盖企业鲜章,按顺序制作成1个PDF格式文件,文件名称与主题一致,复印件扫描无效。 2、投标人提交的信息务必准确,报名资料通过审核后,招标人以邮件形式发送招标文件资料;报名资料审核未通过的单位将不会获得招标文件,不能参与本次投标; 注:未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝 |
投标文件份数 | 纸质标书:正本一份、副本一份 |
投标文件 递交截止时间 | 2025年 10 月 20 日 10:00(北京时间) 特别说明:投标人或其授权代表应携带身份证原件、法定代表人授权书以及按要求密封完好的投标文件于截标前30分钟内到达投标文件递交地点递交投标文件,除邮寄投标文件的情形之外不接受投标人提前递交投标文件。投标截止时间后,投标文件将不予接收。 |
开标时间 | 2025年 10 月 20 日 10:00(北京时间) |
投标及开标地点 | 地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605 |
招标人及联系人电话 | 招 标 人:深圳普瑞金生物药业股份有限公司 联系方式:李美荣 电话:13556843974 邮箱:limr@pregene.com |
公示网址 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司官网(网址:http://www.pregene.com ) 注:投标人有义务浏览以上网站关于本项目招标相关公告信息,本项目在以上网站发布的招标相关公告信息视为已送达各投标人。 |
投标有效期 | 投标截止日起 60 天(日历日) |
公告期限 | 自本公告发起之日5个工作日 |
招标文件异议及回复 | 投标人对本招标文件如有疑问,须在投标截止日10日前将问题按招标公告中载明的邮政地址以书面函件形式(加盖投标人公章)交至招标人,超出上述截止时间提出的任何疑问,招标人可不予答复。该答疑文件为招标文件的组成部分。 |
第二部分 项目招标需求
一、项目概况说明
1目的与范围
本用户需求说明(URS)描述了对“HE43 RCL检测委外项目”的基本需求,供应商应对本URS的所有章节进行充分确认,对相关技术信息与我方进行充分沟通,
确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。
二、技术规格参数要求
1系统需求描述
对NK细胞生产过程中,慢病毒载体的EOPC(END OF PRODUCTION CELL生产终末细胞)、UPB(unprocessed bulk未加工收获液)进行RCL检测,需符合中美
双报要求,其中中国药典需按照 2025 版药典执行检测、以及《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》、《慢病毒载体RCL检测问题与解答》(征求意见稿)。
为明确各项检测要求,本文中提出了“关键”的等级要求:
关键: 此需求影响到了设备的关键性能,如出现负偏离,将被视为未实质性满足招标文件要求作投标无效处理。
1.1 EOPC(End of production cell生产终末细胞)检测需求(共3批)
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供货商反馈 |
| URS-1 | 转导细胞RCL检测3批次(Baev包膜,含1批次适用性)。 | 关键 |
1.2 UPB(unprocessed bulk未加工收获液)检测需求(共3批)
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供货商反馈 |
| URS-2 | UPB检测3批次RCL(Baev包膜,含1批次适用性)。 | 关键 |
1.3 项目完成时间及报告内容需要
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供货商反馈 |
| URS-3 | 其余检测项目均需要在样品收到后90天内出具检测报告。 | 关键 | |
| URS-4 | 检测报告均按照中英双语的形式出具,具体报告内容&形式需经过甲方同意后出具。 | 关键 |
1.4 整体需求:
| 序号 | 需求 | 必需 | 期望 | 响应 |
| 01 | 供应商需具备符合BLA申报要求的实验室资质。资质证书,如CNAS证书/A2LA证书,CMA证书,质量体系证书等; | √ | ||
| 02 | 最近三年接受并通过至少3项官方检查/核查且结果合格或通过 | √ | ||
| 03 | 最近三年接受并通过至少3项客户检查/核查且结果合格或通过 | √ | ||
| 04 | 检测及其相关文件需符合中国相关法规、规范和ICH指导原则的要求 | √ | ||
| 05 | 可接受委托方的现场审计 | √ | ||
| 06 | 可配合进行申报项目的官方现场核查 | √ | ||
| 07 | 服务商必须按照客户要求提供相应的检测报告(双语版) | √ | ||
| 08 | 服务商应提供客户相关必要的技术支持服务,项目运行全过程需有专业的项目经理,及时沟通项目细节 | √ | ||
| 09 | 项目申报过程中供应商能够协助和配合甲方进行相关问题的解释和回复 | √ | ||
| 10 | 服务商所有工作内容及其执行必须考虑到并满足客户要求、相关中国GMP认证的要求以及相关认证的检察官提出整改要求。 | √ | ||
| 11 | 服务商必须配合客户及申报相关机构的审核审计 | √ | ||
| 12 | 供应商的整个研究实验全程可满足数据完整性要求 | √ | ||
| 13 | 检测相关所有相关文件、记录、电子记录以及相关辅助记录保存,保存时限至少为10年,超过10年后,在到期前通知转移相关记录、数据或在允许下进行销毁。 | √ | ||
| 14 | 服务商必须提供合理的检验周期,特殊情况除外,必须在检验周期内完成检验。如有检验延误及检测异常,应第一时间告知客户。 | √ | ||
| 15 | 检测过程中发生检测或实验异常情况,服务商需及时通知客户。 | √ | ||
| 16 | 如出现偏差,服务商需及时通知受托方,偏差调查进展需及时通知受托方审核;偏差调查结束后服务商应提供偏差分析报告,并提交相应纠偏措施供客户确认。 | √ | ||
| 17 | 服务商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽,且问题解决完全。 | √ | ||
| 18 | 甲方提出的问题,一般在两个工作日内反馈,如果不能及及时说明原因。 | √ |