招标公告

我公司深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“我公司”）因业务发展，需要采购一项制备CAR-T细胞生产用慢病毒工艺开发和生产服务采购项目。现邀请合格投标人就本项目所需采购的服务提交密封投标。具体事项如下：

一、项目基本情况

项目名称：CAR-T细胞生产用慢病毒工艺开发和生产的服务

招标服务目标：采用GMP设施与生产设备及仪器开展CAR-T细胞生产用慢病毒工艺开发和生产的服务，要求开发和生产相关工作符合FDA、EMA、NMPA要求，要能配合我方通过客户及监管的现场检查，慢病毒产品要能够及时、足量的供应我方关键临床和商业化需求。

数量：1项

预算金额(万元)：700万元

投标报价范围：投标报价应包括具体工作内容

在GMP条件下制备CAR-T细胞生产用慢病毒工艺开发和生产，包括但不限于所有原材料、试剂、检测器材、检测服务、包装、保险、利税、管理、培训服务等相关的全部费用。

评标办法：综合评分法。

合同履约期限：自合同签订之日起六年，在供货期内投标人按照招标人的要求分阶段交付，据实结算。

本项目不接受联合体投标。

二、合格投标人要求

1、投标人应在中华人民共和国境内注册具有法人资格及具有所投服务的相关经营范围以及具备本项目的供货服务及履约能力。

2、投标人应有符合GMP要求的生产车间。

3、投标人在近三年内药品生产活动中无不良记录（2021年01月01 日至今，下同）未出现违约情况，有良好的市场信誉和商业道德。

4、投标人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

5、本项目的特定资格要求：无。

6、未尽事宜，遵照国家相关规定执行。

三、招标文件的获取

本项目不提供纸质文件，以电子版（word格式）免费发放：

1、招标文件领取开始时间:2024-08-05

2、招标文件领取结束时间:2024-08-25

3、是否在线发放标书:否

4、获取招标文件方式:以邮件形式提供

(1)投标人将下列相关资质证明发送至tangyd@pregene.com 邮箱，我公司收到该邮件后，将招标文件电子版发至投标人单位邮箱。

①营业执照、法人授权委托书（提供原件扫描件）；

②细胞药物生产许可证、GMP符合性证明、CNAS实验室认可证书、ISO证书、QP符合性声明（如有请提供加盖公章的扫描件）；

③投标方应具备符合NMPA有关CMC研究要求的场地和设施；受托方具备符合NMPA有关商业化阶段要求的场地设施和体系，或未来2-3年可满足商业化阶段要求的计划（提供相应证明材料并加盖公章的扫描件）；

④成交项目脱敏信息：有过CAR-T细胞治疗产品项目经验（提供项目清单和成交合同的扫描件）；

其它说明：未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝。

四、投标时间、方式和开标时间

1、投标截止时间（开标时间）：2024年 08 月 25 日 10：00(北京时间)。

2、投标文件送达地点（开标地点）：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605（可邮寄，以送达日期为投标日期）。

3、投标文件份数：纸质标书：正本一份、副本一份（正本副本分开密封，密封后的两个密封文件再包装为一份完整文件邮寄）。 

4、投标有效期：投标截止日起 60 天（日历日）

五、公告期限

自本公告发起之日5个工作日。

六、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系

招标人：深圳普瑞金生物药业股份有限公司

地  址： 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605

联系人：唐宇迪 

电话：15914095112

邮箱：tangyd@pregene.com

七、其它

1、资格后审，本次招标将根据投标人提供的投标文件在评标阶段对其进行资格审查，对资格审查不合格的投标人作废标处理，其后果由投标人自行承担。

2、投标申请人的联系人电话(手机)、电子邮箱等通讯方式在招投标过程中必须保持畅通，否则因上述原因造成的后果，责任自负。