招标公告
我公司深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“采购人”）因业务发展，需要 采购K562细胞库委外检定项目服务（MCB、WCB、PCB），
本项目采用公开招标的采购方式，邀请合格投标人就本项目所需采购的检定服务以提交密封投标。具体事项如下：
| 项目名称 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 K562细胞库委外检定项目服务（MCB、WCB、PCB）采购 |
| 项目编号 | / |
| 预算总金额 | 220万元（人民币） |
| 资金来源 | 企业自筹资金及部分政府专项资金 |
| 采购方式 | 公开招标 |
| 评标方法 | 综合评分法 |
| 定标方法 | 招标人根据中标候选人名单按顺序确定 |
| 评标委员会推荐中标候选人数量 | 1名（推荐中标候选人时，投标人综合得分相同的，有效投标报价较低者优先推荐，综合得分和有效投标报价均相同的按技术得分较高者优先推荐，综合得分和有效投标报价相同且技术、商务得分均相同的由评标委员会抽签进行优先推荐） |
| 中标人数量 | 1名 |
| 投标人资格条件 | 1、提供相关经营范围的营业执照 2、BSL-2证书 |
| 分包、转包 | 允许 |
| 联合体投标 | 不允许 |
| 报价要求 | 报价应包括但不限于产品材料费、包装费、税费、人工费、运输费等全部费用，如不包含须在报价中明确注明不包含项。 |
| 合同签订 | 签订《技术服务合作协议》采用公司通用模板，中标后单独签订 |
| 交货期 | 按《技术服务合作协议》具体约定方式交货。 |
| 结算方式 | 按《技术服务合作协议》约定执行 |
| 质量要求 | 详见URS |
| 招标文件发放起止时间 | 1、招标文件领取开始时间:2025-06-03 2、招标文件领取结束时间:2025-06-12 |
| 招标文件发放方式 | 以邮件形式免费发放： 1、投标人将上述资格证明的扫描件发送至邮箱：limr@pregene.com 进行预报名：邮件主题：项目名称+公司名称； 邮件内容：列明公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式； 邮件附件：需采用A4纸幅面，将报名材料加盖企业鲜章，按顺序制作成1个PDF格式文件，文件名称与主题一致，复印件扫描无效。 2、投标人提交的信息务必准确，报名资料通过审核后，招标人以邮件形式发送招标文件资料;报名资料审核未通过的单位将不会获得招标文件，不能参与本次投标; 注：未在规定时间内进行邮件报名确认或所提供的资料不全且不符合招标公告要求导致未能获取招标文件的报名将被拒绝。 |
| 投标文件份数 | 1、纸质标书：正本一份、副本一份 |
| 投标文件 递交截止时间 | 2025年 06 月 24 日 10：00(北京时间)，投标截止时间后，投标文件将不予接收。 特别说明： 1、纸质标书：投标人或其授权代表应携带身份证原件、法定代表人授权书以及按要求密封完好的投标文件于截标前30分钟内到达投标文件递交地点递交投标文件，除邮寄投标文件的情形之外不接受投标人提前递交投标文件。投标截止时间后，投标文件将不予接收。 |
| 开标时间 | 2025年 06 月 24日 10：00(北京时间) |
| 投标及开标地点 | 地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼605 |
| 招标人及联系人电话 | 招 标 人：深圳普瑞金生物药业股份有限公司 联系方式：李美荣 电话：13556843974 邮箱：limr@pregene.com |
| 公示网址 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司官网（网址：http：//www.pregene.com ) 注：投标人有义务浏览以上网站关于本项目招标相关公告信息，本项目在以上网站发布的招标相关公告信息视为已送达各投标人。 |
| 投标有效期 | 投标截止日起 60 天（日历日） |
| 公告期限 | 自本公告发起之日5个工作日 |
| 招标文件异议及回复 | 投标人对本招标文件如有疑问，须在投标截止日10日前将问题按招标公告中载明的邮政地址以书面函件形式（加盖投标人公章）交至招标人，超出上述截止时间提出的任何疑问，招标人可不予答复。该答疑文件为招标文件的组成部分。 |
第一部分项目招标需求
一、项目概况说明
1、目的与范围
本用户需求说明（URS）描述了对K562细胞库委外检定项目服务（MCB、WCB、PCB）的基本需求，供应商应对本URS的所有章节进行充分
确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。
二、技术规格参数要求
1、系统需求描述
对表达mbIL21 CD86 41BB-L的K562滋养层细胞的主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）和种子细胞（PCB）开展细胞鉴别、微生物污染、
内外源病毒因子、RCL及遗传稳定性等相关检测，需符合中美双报要求。
为明确各项检测要求，本文中提出了“关键”、“非关键”的等级要求：
关键: 此需求影响到了设备的关键性能，如出现负偏离，将被视为未实质性满足招标文件要求作投标无效处理。
非关键: 此需求与设备的关键性能无关，负偏离时依相关评分准则内容作重点扣分处理。
1.1技术要求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-1 | 具备CNAS、CMA和ISO9001证书。 | 非关键 | 响应 |
| URS-2 | 实验室获得BSL-2及以上级别认证。 | 关键 | 响应 |
| URS-3 | 最近三年通过至少3个以上国际IND申报成功案例，和中国BLA申报成功案例；其中必须包括至少一个遗传稳定性和单克隆源性的BLA申报成功案例。 | 非关键 | 响应 |
| URS-4 | 最近三年接受并通过至少3项第三方检查/核查且结果合格或通过，接收过国际大型药企的现场审计。 | 关键 | 响应 |
| URS-5 | 检测及其相关文件需符合中美双报相关法规、规范和ICH指导原则的要求。 | 关键 | 响应 |
| URS-6 | 可接受委托方的现场审计。 | 关键 | 响应 |
| URS-7 | 供应商的整个研究实验全程可满足数据完整性要求。 | 关键 | 响应 |
| URS-8 | 检测相关所有文档和记录(包括电子记录以及相关辅助记录)，保存时限至少为10年，超过10年后，在到期前通知转移相关记录、数据或在允许下进行销毁。 | 关键 | 响应 |
| URS-9 | 检测地点需在中国境内完成 | 非关键 | 响应 |
| URS-10 | 检项项目不需要委托或外包给二级供应商（P3实验室进行的阳参病毒培养除外），供应商在中国大陆境内有自建ABSL2级别及CNAS认证的实验室（包括动物检测实验室和测序等）。所有该项目相关的动物实验和保密信息的如序列测序等应由供应商独立完成。 | 非关键 | 响应 |
| URS-11 | 服务商必须提供合理的检验周期，特殊情况除外，必须在检验周期内完成检验。如有检验延误及检测异常，应第一时间告知客户。 | 关键 | 响应 |
| URS-12 | 服务商实验室应包含项目需要的一代测序和二代测序平台，能自主提供一代测序和二代测序服务，方法学需按法规要求验证（GMP管理），确保测序结果准确性。 | 非关键 | 响应 |
| URS-13 | 服务商能提供符合国际申报的遗传稳定性和单克隆源性的检测方法，且具有BLA申报先例。 | 关键 | 响应 |
URS-14 | 检测过程中发生检测或实验异常情况，服务商需及时通知客户 | 关键 | 响应 |
| URS-15 | 如出现偏差，服务商需及时通知受托方，偏差调查进展需及时通知受托方审核；偏差调查结束后服务商应提供偏差分析报告，并提交相应纠偏措施供客户确认。 | 关键 | 响应 |
| URS-16 | 需具备国际申报资质，获得欧美监管机构或等同于监管机构（如欧盟QP）的现场审计通过,有国际知名药企的现场审计通过记录。有FDA注册的工厂编号。 | 非关键 | 响应 |
| URS-17 | 所有针对特定病毒的QPCR方法进行严格验证，提供相关技术方法描述文件和方法验证总结报告。 | 关键 | 响应 |
| URS-18 | 所有的方法学需要提供技术描述文档，其中包括方法学描述和合规依据，结果判定依据的，并且要提供验证相关的证明。 | 非关键 | 响应 |
| URS-19 | 需提供所有方法学对应中国药典、美国药典及欧洲药典的符合性证明。 | 非关键 | 响应 |
1.2交付物需求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-20 | 可提供符合客户要求的定制化报告。报告为中英双语。 | 关键 | 响应 |
| URS-21 | 能够提供检项的实验技术描述文件和验证总结报告。 | 关键 | 响应 |
1.3检测项目需求
1.3.1 MCB检测需求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-22 | 符合中美双报需求。 | 关键 | 响应 |
| URS-23 | 提供中英双语报告。 | 关键 | 响应 |
| URS-24 | 细胞鉴别： 1.CO1条码鉴别； 2.STR分型。 | 关键 | 响应 |
| URS-25 | 微生物污染检查： 1.细菌、真菌检查（含适用性）； 2.支原体检查（含适用性）； 3.分枝杆菌检查（含适用性）。 | 关键 | 响应 |
| URS-26 | 内外源病毒因子检查： 1.体外不同指示细胞培养法（Vero，MRC-5，HEK293）； 2.动物体内接种法（乳鼠、成鼠、鸡胚、豚鼠）； 3.逆转录病毒检查（含电镜检查）； 4.人源特异性病毒检查； 5.牛源特异性病毒检查。 | 关键 | 响应 |
| URS-27 | 生产细胞RCL检测（需要阳性加标对照）。 | 关键 | 响应 |
| URS-28 | RCL新型包膜定制化方法开发及验证。 | 关键 | 响应 |
| URS-29 | 实验动物需要SPF级别，并可提供相关历史检测放行记录。 | 非关键 | 响应 |
| URS-30 | 逆转录病毒体外检测感染性实验终点：细胞蚀斑观察；提供逆转录酶活性检测方法及电镜检测方法。逆转录酶活检测房间须进行阳性间，阴性间和操作间的物理隔离。 | 非关键 | 响应 |
| URS-31 | 人多瘤病毒检测和人乳头瘤检测应包含国际法规规定的至少9种亚型。 | 非关键 | 响应 |
| URS-32 | RCL检测应在P3实验室培养，有阳性加标组，需要符合国际标准阳参HIV病毒，溯源清晰及证明文件、有建库检定放行报告，并且符合国家对HIV病毒的管控要求。 | 非关键 | 响应 |
1.3.2 WCB检测需求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-33 | 符合中美双报需求。 | 关键 | 响应 |
| URS-34 | 提供中英双语报告。 | 关键 | 响应 |
| URS-35 | 细胞鉴别： 1.STR。 | 关键 | 响应 |
| URS-36 | 微生物污染检查： 1.细菌、真菌检查； 2.支原体检查； 3.分枝杆菌检查。 | 关键 | 响应 |
| URS-37 | 内外源病毒因子检查： 1.体外不同指示细胞培养法（Vero，MRC-5，HEK293）。 | 关键 | 响应 |
1.3.3 PCB检测需求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-38 | 符合中美双报需求。 | 关键 | 响应 |
| URS-39 | 提供中英双语报告。 | 关键 | 响应 |
| URS-40 | 细胞鉴别： 1.CO1条码鉴别； 2.STR分型。 | 关键 | 响应 |
| URS-41 | 微生物污染检查： 1.细菌、真菌检查； 2.支原体检查。 | 关键 | 响应 |
| URS-42 | 内外源病毒因子检查： 1.体外不同指示细胞培养法（Vero，MRC-5，HEK293）。 | 关键 | 响应 |
1.3.4 遗传稳定性检测需求
| 编号 | 需求描述 | 等级 | 供应商反馈 |
| URS-43 | 全基因组测序分析。 | 非关键 | 响应 |
| URS-44 | 目标基因整合位点分析。 | 关键 | 响应 |
| URS-45 | 目标基因及侧翼区域测序分析。 | 关键 | 响应 |
| URS-46 | 目标基因拷贝数方法开发及检测。 | 关键 | 响应 |
| URS-47 | 目标基因转录本cDNA测序分析。 | 关键 | 响应 |
| URS-48 | 基因敲除位点序列分析。 | 关键 | 响应 |
| URS-49 | 敲除基因mRNA表达水平检测。 | 非关键 | 响应 |
| URS-50 | 致瘤性检测。 | 非关键 | 响应 |
| URS-51 | 成瘤性检测（体内/体外） | 非关键 | 响应 |
| URS-52 | 提供针对遗传稳定性研究的定制化报告。 | 关键 | 响应 |
| URS-53 | 遗传稳定性的检测方法需要包含开发和方法学验证及适用性证明，确保检测结果准确且稳定。 | 非关键 | 响应 |